Таково решение Росздравнадзора. Уже отозвана лицензия на продажу в России. Дело в том, что в ведомство поступило письмо от «Лабаратории Сервье». В нем говорится о возможном возникновении серьезных аллергических реакций на «Биопарокс», вплоть до анафилактического шока.
Ключевой момент — польза от его применения не превышает рисков, передает «BFM». В письме даже упоминаются «редкие случаи, приведшие к летальному исходу». Лицензии на продажу будут отозваны во всех странах, где реализуется препарат. Также будут отозваны разрешения на его применение и прекращены действия регистрационных удостоверений.
«Решение было принято в связи с озабоченностью по поводу редко возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции, а также в связи с ограниченными доказательствами пользы от применения», — указано в письме.
Основной лекарственный агент — фузафунгин. Он использовался как антисептическое и антибактериальное средство при инфекционных заболеваниях верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит. Проверки эффективности препарата начались именно после регистрации редких, но опасных осложнений у пациентов.