Этой осенью в Госдуму могут внести законопроект о принудительном лицензировании лекарств, сообщает «Vademecum». Если документ примут, то производители получат возможность копировать препараты без согласия патентообладателя. Плюс, органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе, если оригинатор отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.
В законопроекте будет обозначен механизм запуска принудительного лицензирования, критерии отбора организаций-производителей, а также ситуации, при которых копирование препаратов будет применяться. По словам начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование в рамках антикризисных мер, и сейчас ведомство готово принять участие в разработке документа. Возможны разные схемы, по которым будет запущено принудительное лицензирование.
«В одних странах решение принимает суд, в других — антимонопольный орган, в третьих — правительство. У нас пока механизм не разработан, его должны определить депутаты вместе с правительством. Обычно компания-оператор, которая будет производить препарат, выбирается по конкурсу», — говорит Нижегородцев.
Кстати, механизм принудительного лицензирования работает в Индии. Он используется для снижения цен на инновационную фармпродукцию. После введения новой нормы в 2013 году впервые принудительное лицензирование было применено в отношении препарата Нексавар компании Bayer. А в 2014 году индийская BDR Pharma уже обратилась за разрешением продавать дженерик Спрайсела производства Bristol-Myers Squib. Отметилась и Канада. Она еще в 2001 году принудительно лицензировала Ципро производства Bayer, заявив, что цена патентообладателя завышена.